快流出,结论总体积极,但提出了十七项改进要求,其中包括:增加欧洲人群的长期安全性数据;优化载体以减少肝脏首过效应;开发应对预存免疫问题的解决方案;以及建立欧洲独立的不良反应监测委员会。
这些要求与杨平团队正在解决的问题高度重合。黄佳才敏锐地意识到,这可能是EMA内部有高人指点,他们提出的不是阻碍性的要求,而是建设性的改进方向。
“这是好事。”陈永年院士在联合分析会上说,“说明EMA的专业人员真正理解了技术,他们的要求是为了让疗法更完善、更安全。如果我们能逐项回应和解决,不仅会获得批准,还会赢得欧洲医学界的尊重。”
于是,一项项改进计划被制定出来:在欧洲启动千人长期安全性研究;加速混合载体库的临床转化;邀请欧洲专家加入不良反应监测委员会……
“有时候,最严格的监管,反而会成为技术进步的最佳推动力。”黄佳才在给全体员工的信中写道,“因为它逼着我们做到最好。”
……
沈国华接受治疗后的第七天。
这七天像坐过山车。治疗后的第二天,他出现了预料中的免疫反应:高烧到39.8℃,寒战,肌肉剧痛。医生使用了激素和退烧药控制症状。第四天,发烧消退,但黄疸加重,总胆红素从治疗前的187μmol/L飙升到312μmol/L。
“肝脏炎症反应。”李医生向杨平汇报,“载体在肝脏的滞留引发了免疫攻击,虽然是暂时性的,但加重了原有的肝功能损害。”
第五天,沈国华开始出现肝性脑病的早期症状:意识模糊,时空定向障碍。这是危险的信号,意味着肝脏解毒功能严重受损。
杨平紧急召开会议讨论,是否继续支持治疗,还是转为姑息治疗减轻痛苦?这是个艰难的抉择。
“从肿瘤角度看,治疗可能正在起效。”宋子墨调出最新的PET-CT影像,“胰腺原发灶的代谢活性下降了30%,肝转移灶也有部分应答。但肝脏本身受损严重,这可能抵消肿瘤治疗的好处。”
“如果我们现在……停掉免疫支持,让……肝脏休息呢?”徐志良提议。
“那可能让免疫系统攻击正在凋亡的肿瘤细胞,引发更严重的全身炎症。”杨平盯着数据,“我们现在走在钢丝上,两边都是悬崖。
就在这时,患者的妻子周敏过来找杨教授:“杨教授,我丈夫刚才清醒了几分钟,他让我告诉您:继续治。他说,如果注定
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